蔵王工場
治験薬から最終製品まで少量多品種に対応
フレキシブルな生産体制を可能にした
高薬理活性注射剤製造工場
フレキシブルな生産体制を可能にした
高薬理活性注射剤製造工場
製造設備
三極 GMP PIC/S に準拠
シングルユース対応可能
ケミカルハザード対策：OEL カテゴリー 5対応
シングルユース対応可能
ケミカルハザード対策：OEL カテゴリー 5対応
- グレード管理およびハザード管理が可能な空調システムを採用
- 2段階ろ過が可能
- 人や環境への汚染防止のため、完全封じ込めを実現
- 暴露に対するケミカルハザード対応
許容暴露量：OEL「1～0.1μg/㎥」に対応（カテゴリー5） - 差圧勾配による2段階の封じ込め
- 原料や製品のワンウェイ化により、交差汚染を防止した人の動線を確保
蔵王工場紹介動画
蔵王工場概要
| 所在地 | 〒990-2338 山形県山形市蔵王松ヶ丘 二丁目1番7（山形市蔵王産業団地） |
|---|---|
| 敷地面積 | 21,029㎡（約6,370坪） |
| 建築面積 | 1,917㎡ |
| 延床面積 | 3,329㎡（約1,000坪） |
| 構造 | 鉄骨ALC造２階建 耐火建築物 |
| 充填設備 | シリンジライン、バイアル液剤・凍結乾燥ライン （共にシングルユース対応） |
| 製造能力 | シリンジ製剤 約480万本（1ml）/年 バイアル製剤（液） 約90万本（1ml）/年 凍結乾燥製剤 約60万本（1ml）/年 |
| 調液容量 | 25ℓ,130ℓ（シリンジ・バイアルライン） |
| 水設備 | 4t（WFI）、8t（UF）（シリンジ・バイアルライン） |
| 製造品目 | 高薬理活性注射製剤/プレフィルドシリンジ製剤 （プラスチック）・バイアル製剤（ガラス） |
蔵王工場内部のご紹介
01検査工程
教育訓練を受けスキル認定された検査員が目視検査（外観・内容物）を実施しています。
02シリンジ充填エリア
調液設備を2階に、無菌ろ過／充填設備を1階に設置することで、低残液を実現しています。
03バイアル充填エリア
バイアル瓶の洗浄・乾燥滅菌から充填打栓・凍結乾燥及び巻締、バイアル瓶の外洗までの一連機となっており、内部陽圧を維持しながら高度な封じ込めを実現しております。
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